14 августа начинается действие утвержденного российским Минздравом Порядка ввоза на территорию Российской Федерации изделий медицинского назначения для госрегистрации.
Документом устанавливается, что ввоз медизделий в Россию может осуществляться в соответствии с разрешением Росздравнадзора их производителем; юридическим лицом, являющимся уполномоченным представителем производителя или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в РФ. Срок действия разрешения Росздравнадзора составляет шесть месяцев со дня выдачи.
Также установлены содержание заявления на выдачу разрешения и перечень документов, к нему прилагаемых, в который входит в том числе документ, в котором подтверждаются полномочия представителя, копии договоров о проведении исследований (испытаний) с указанием количества медизделий.
Информация о выдаваемых разрешениях на ввоз медизделий должна размещаться на сайте Росздравнадзора.